【18010364】 COBRA 3インチ スリップオンマフラー クローム 2008~17年FXDF 2010~17年FXDWG ハーレーパーツ


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機械器具等 58 整形用機械器具

脊椎手術用器械

3インチ スリップオンマフラー ハーレーパーツ 2010~17年FXDWG 2008~17年FXDF 2008~17年FXDF クローム 【18010364】 COBRA クローム

取扱説明書を必ず参照する

Clazzioシートカバー クラッツィオセンターレザー トヨタ ノア H29/7~ グレード: Si/G/X 型式: ZRR80G/ZRR85G/ZRR80W/ZRR85W 定員: 8 ET-1582

作成又は改訂年月

*2018年3月改訂(第2版)
2016年11月作成(第1版) 【M's】SUBARU BRZ 後期(H28.8-)フロント アンダー スポイラー / AIMGAIN GT/エイムゲイン エアロ // FRONT UNDER SPOILER / スバル ZC6

承認・届出等

販売名

IGS器械セット

添付文書管理コード

13B1X00204DS0063_A_01

届出番号

13B1X00204DS0063

承認・認証年月等

平成28年10月
【極限貫通ナットCAP付き】20個入り■フェアレディZ/日産■M12×P1.25■【七角形ヘプタゴンナット】KYO-EI/Kics極限ナットアルミキャップ付き袋ナットセット【HP3】

一般的名称

一般的名称
70963001
脊椎手術用器械

警告

1.手術前に、オペ室および器具の方向の設定について計画を立て、ナビゲーション・カメラについては、器具およびナビゲーションの視界を遮らないこと。

カーマット フロアマット 日産 キューブ 20年11~ -シャギーブラウン

禁忌・禁止

(記載なし)

形状・構造及び原理等

1.材質*

1~10、12、14、17~24、28~29:ステンレス鋼、アルミニウム

11、13、15、35~41:ステンレス鋼

2.形状・構造*

・一連番号1~42は、ブレインラボ株式会社のナビゲーションユニットと併用可能である。

・一連番号1~2、4、6~12、14、17~29、35~41は、日本メドトロニック株式会社のナビゲーションユニットと併用可能である。


製品名 
1)IGS ペディクルオウル


 
2)IGS ペディクルプローブ ストレート


 
3)IGS ペディクルプローブ カーブ


 
4)IGS ソラシックペディクルプローブ ストレート


 
5)IGS ソラシックペディクルプローブ カーブ


 
6)IGS 4.35mm ダブルリードタップ


 
7)IGS 5.0mm ダブルリードタップ


 
8)IGS 6.0mm ダブルリードタップ

【18010364】 COBRA 3インチ スリップオンマフラー クローム SCHNERDER 2008~17年FXDF MPV/LW#W 2010~17年FXDWG ハーレーパーツ



 
9)IGS 7.0mm ダブルリードタップ


 
10)IGS 8.0mm ダブルリードタップ


 
11)IGS モノアキシャルスクリュードライバー


 
12)IGS ユニバーサルQC ドライバー


 
13)IGS ペディクルアクセスカニューラ


 
14)IGS キャニュレイテッド ペディクルプローブ


 
15)IGS インナースタイレット


 
16)IGS キャニュレイテッドプローブ エンドキャップ


 
17)IGS キャニュレイテッド オウル


 
18)IGS キャニュレイテッドタップリード径4.35mm


 
19)IGS キャニュレイテッドタップリード径5.0mm


 
20)IGS キャニュレイテッドタップリード径6.0mm


 
21)IGS キャニュレイテッドタップリード径7.0mm


 
22)IGS キャニュレイテッドタップリード径8.0mm


 
23)IGS ポリアキシャルスクリュードライバーシャフト


 
24)IGS キャニュレイテッドモノアキシャルスクリュードライバー


 
25)IGS ユニバーサルナビゲーション アダプター


 
26)IGS ユニバーサルナビゲーションクランプ スモール


 
27)IGS ユニバーサルナビゲーションクランプ ラージ


 
28)IGS X-TAB スクリュードライバー 10mm


 
29)IGS X-TAB スクリュードライバー 25mm


 
30)IGS ナビゲーションハンドル


 
31)IGS キャニュレイテッド パームハンドル


 
32)IGS ナビゲーションハンドル プレキャリブレーション


 
33)IGS ナビゲーションハンドル マニュアル


 
34)IGS ナビゲーションハンドル マニュアル 180°


 
*35)IGS Verse ポリアキシャルスクリュードライバーシャフト


 
*36)IGS MIS SAI カニュレーテッドQC ドライバー


 
*37)IGS 4.35mm オウルチップタップ
*38)IGS 5.0mm オウルチップタップ
*39)IGS 6.0mm オウルチップタップ
*40)IGS 7.0mm オウルチップタップ
*41)IGS 8.0mm オウルチップタップ


 
*42)IGS ユニバーサルナビゲーション アダプター BL


 

【USA在庫あり】 ウイリー&マックス willie&max サドルバッグ ブラック JACK 小 左右ペア 3501-0591 JP店 アクティブ(ACTIVE)ACパフォーマンスライン ブレーキホース アルミ ブルー/レッド (フロント) YZF-R6 05[32031400]

使用目的又は効果

本品は、脳神経外科手術用ナビゲーションユニットを用いた脊椎固定術等の脊椎手術のために用いる手術器械である。

使用方法等

・本品は洗浄・滅菌した後に使用すること。

・本品は再使用可能である。
1.滅菌方法
<推奨する滅菌条件>

高圧蒸気滅菌(プレバキューム)

滅菌時間(分) 滅菌温度(℃) 乾燥時間(分) 
132 30 
134 30 

2.一般的な使用方法例
以下の使用方法は、脊椎固定に使用する際の一般的な使用方法である。

使用方法例

適切なハンドルを選択し、以下の手技に沿って使用すること。

1)赤外線反射ボール(別売)を取り付ける。

2)オウルでエントリーポイントを作成する。

3)プローブで刺入孔を作成する。

4)適切なサイズのタップを用いて、タッピングする。

5)使用するスクリューをドライバーに取り付け BURIAL ベリアル S05-51-11 ハイパープーリー アドレス110、椎体に挿入する。

<使用方法等に関連する使用上の注意>

*1.術前の注意
(1)使用前の点検において手術に必要な医療機器が揃っていること、また正常に作動することを確認すること。組み合わせて使用する器械については、その組み合わせを確認すること。

(2)使用上必要な表示等が判読できない場合は、使用しないこと。

(3)本品は未滅菌のため、使用前に洗浄し、【使用方法等】「滅菌方法」より滅菌を行うこと。


2.術中の注意
*(1)本品は先端が鋭利なものが含まれているため取り扱いには十分に注意すること。

*(2)本品に異常が認められる場合は、直ちに使用を中止すること。

*(3)本品を使用しインプラントを締結する場合は、嵌合部に確実に装着し、インプラントと本品の軸方向を維持しながら正しく締結すること。

(4)使用する際には弊社推奨の手術器具を使用すること。


*3.術後の注意
(1)手術室に搬入された本品については、未使用であっても、医療用中性洗剤を用いて洗浄し、血液等の異物がついていないか確認した後、滅菌し乾燥すること。

使用上の注意

1.重要な基本的注意

*(1)本品を用いてインプラントを傷つける、強打するといった行為はしないこと。

*(2)本品を扱う際は、応力を掛け、変形・破損させないよう注意すること。

*(3)本品の破損、もしくは本品使用に起因するインプラントの破損により破片、または摩耗粉が生じた場合、確実に体内より除去し洗浄等の適切な処置をすること。

*(4)患者に危害が及ぶおそれがあるため、閉創する前に、患者の体内に本品が遺残していないことを確認すること。

(5)ナビゲーション器械を落とすまたはその他の原因によりナビゲーション器械に損傷を与えた場合は、当該器具のキャリブレーション精度を検証すること。[これを行わないと、患者への重度の傷害につながる可能性があるため]

(6)キャリブレーション済みの器具に及ぼす曲げ応力を制限すること。[たわみはナビゲーションの精度に影響を及ぼし得るため]

2.相互作用(他の医薬品・医療機器等との併用に関すること)

5212kuryakyn クリアキンFairing Bagfor '96-'13 Touring & TrikeBlack

(1)併用禁忌(併用しないこと)

医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 
弊社指定以外の器械 正常に動作しないおそれがある。 変形、破損が生じる。 

3.不具合・有害事象

(1)重大な不具合
1)破損・変形

(2)重大な有害事象
1)手術外傷または本品による神経、血管または臓器等の損傷

2)感染

3)空気・血液凝固等による塞栓

4)骨折

5)麻痺

6)破損した本品の摘出困難およびそれに付随する体内遺残

(3)その他の有害事象
1)本品使用中の使用者の負傷

4.妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用*

(1)妊婦へは使用しないことを原則とするが、不安定性骨折に対する脊椎内固定等、特に必要とする場合は、慎重に使用すること。

保管方法及び有効期間等

1.保管方法

(1)高温多湿及び直射日光を避け、適切な場所で保管すること。

保守・点検に係る事項

<使用者による保守点検事項>*

(1)本品は先端が鋭利なものが含まれるため洗浄の際は十分に注意すること。

(2)滅菌または保管前にすべての器械を点検し、表面、ルーメン、穴および可動部の汚れが完全に除去されたか確認すること。

(3)使用する洗浄剤、消毒剤、及び洗浄/消毒機器の製造元が公表する指示および警告に従うこと。

(4)生理食塩水や塩素溶液を含む消毒剤、または外科用消毒薬(ヨウ素またはクロルヘキシジン含有製品など)は使用を避けること。

(5)pH7~9の洗浄剤を使用すること。

(6)強アルカリ性の条件(pH>10)は、特にアルミニウム製の部品に破損を与える可能性があるので使用しないこと。

(7)器械を損傷する可能性があるため、スチールウール、ワイヤーブラシ、研磨剤などを使用しないこと。

(8)汚れの付着した、または使用済みの器械は、洗浄機で洗浄する際にトレイやケースとは別にして洗浄すること。

(9)洗浄及び滅菌を行う際は、140℃を超えないようにすること。

(10)本品がクロイツフェルト・ヤコブ病等の感染症患者への使用及びその汚染が疑われる場合は、製造販売業者に連絡すること。

(11)超音波、機械洗浄および滅菌を含む反復処理サイクルが器械の寿命や機能に及ぼす影響はごくわずかである。

(12)再使用可能な器械の製品寿命は、一般に外科的使用で生じる磨耗または破損の程度によって決定される。

(13)器械の損傷および摩耗としては、腐食(さび、穴)、変色、過剰な傷、剥がれ、摩耗および亀裂などが含まれるが、これらに限定されるものではない。

(14)正しく機能しない器械、製品番号・マーキングが認識不能な器械、損傷または過剰に摩耗した器械は使用しないこと。

(15)表面へのこびり付きを防ぐため、手術における使用後、器械が乾燥しないよう注意すること。また、器械の洗浄前に器械に付着した血液 【16030047】バナナ シフトペグ クローム ハーレーパーツ ■DIXCEL(ディクセル) L385S タント TANTO 10/01~13/10 ブレーキローター フロント PD TYPE、組織片をスポンジ、布、やわらかいブラシで拭き取ること。

(16)汚れ、組織片が内部にこびり付くのを防ぐため、滅菌水または精製水で中空構造のある器械を洗い流すこと。

(17)使用時に汚れを取り除くことができない場合は、乾燥を防ぐために浄水で湿らせたタオルで覆う等の処置を施した状態で運び、指定された処理区域でできるだけ早く洗浄すること。

(18)複数の部品からなる器械または複雑な器械は ブリヂストン ブリザックVRX2 135/80R13 70Q 13インチ スタッドレスタイヤ 1本、洗浄のために分解すること。

(19)可動部をもつ器械は洗浄中に可動部を動かして洗浄すること。

(20)ルーメンを有する器械は、手動で洗浄すること。ルーメンと同径のブラシを使用し、ねじりながらブラシをルーメンの全長にわたり押し入れ、組織片を取り除くこと。ブラッシング後、水で洗い流し、すべての内腔に清潔な圧縮空気を吹き込むこと。

(21)適切な照明の下で器械が乾燥していること及び(22)~(25)に記載する項目を確認すること。

(22)器械の点検中に汚れが見つかった場合は、再度洗浄を行い、目に見える全ての汚れが除去されるまで、洗浄を繰り返すこと。

(23)損傷(腐食、さび、穴 、変色、過剰な傷、剥がれ、亀裂、および摩耗など)がないことを確認すること。

(24)正しい機能(切削工具の鋭さ、フレキシブルデバイスの屈曲、ヒンジ/ジョイント/ボックスロックおよびハンドル、ラチェットおよび連結器などの可動機構の動作、部品番号の印字など)が保たれていることを確認すること。

(25)正しく機能しない器械、製品番号・マーキングが認識不能な器械、損傷または過剰に摩耗した器械は使用しないこと。

(26)別に規定する場合を除き、分解した器械は滅菌前に再組立すること。可動部には、水溶性潤滑剤を注すこと。潤滑剤は、医療機器での使用を認可され、

【18010364】 COBRA 3インチ スリップオンマフラー クローム 2008~17年FXDF 2010~17年FXDWG ハーレーパーツ

【商品説明】
すばらしいサウンドを奏でる3インチ径のスリップオンマフラー。
スラッシュカットされたクロームビレットエンドは3つの向きに替えることができます。
Eグラスファイバーとステンレスメッシュを用いた2インチ等速バッフルコアを内蔵し、並外れたサウンドとパフォーマンスを発揮します。

【備考】
・カラー:クローム
・2008~17年FXDF、2010~17年FXDWGに適合

・COBRA(コブラ)製

、生体適合性と蒸気滅菌の適合性が保証されたものを使用すること。

(27)必要に応じて、洗浄・乾燥した器械を、ケース内の指定された位置に格納すること。

(28)以下の手動洗浄または自動洗浄のうち、少なくとも1つの洗浄方法により洗浄を行うこと。


*[手動洗浄(対象:全ての手術器械)]
(1)製造業者の指示に従ってpH中性(pH7~9)洗剤の洗浄液を調整すること。手動で洗浄する場合、溶液の温度は40℃以下にすること。洗浄液には酵素が含まれている可能性があり、アルミニウム製の部品に対し安全なアルカリクリーナーも存在するが、材料との適合性は洗剤の製造業者に確認すること。

(2)本品を洗浄液に、最低5分間浸漬すること。

(3)毛先の柔らかい非金属製のブラシ(ナイロンなどのプラスチック製の毛)を使用し、器械表面のすべての血痕や組織片を1分間かけて完全にこすり洗いすること。

(4)すべての内腔が完全に洗浄されていることを確認すること。ねじりながらブラシをルーメンの全長にわたり押し入れ、組織片を取り除く作業を少なくとも1分間実施すること。

(5)可動部を動かして、すべての領域を洗浄液に晒すこと。すべてのルーメンが少なくとも1分間洗い流されていることを確認すること。

(6)製造業者の指示に従って調整したpH中性(pH7~9)洗剤の洗浄液の入った超音波洗浄槽に浸漬すること。また、大型シリンジ(50mL以上)を使用して、洗浄液をすべての内腔に流し、エアポケットまたは気泡形成を最小限に抑えること。
注意点:超音波洗浄は、洗浄する表面が洗浄液に浸漬されている場合のみ有効である。エアポケットがあると、超音波洗浄の有効性が低下する。

(7)少なくとも10分間、器械を超音波洗浄すること。

(8)器械を40℃未満の水道水に最低1分間浸し、目に見える組織片がなくなるまで、洗い流すこと。水道水で満たされたシリンジ(例:50mL以上)を使用して、ルーメン等を完全に洗い流すこと。その他の可動部も完全に洗い流すこと。

(9)40℃未満の逆浸透脱イオン水または蒸留水を使用して少なくとも15秒間すすぎを繰り返すこと。

(10)手動乾燥の場合は、機器が乾燥していることを確認すること。器械の外側表面部は表面が損傷しないよう清潔で柔らかい糸くずの出ない布を使用すること。圧縮空気を使用してすべてのルーメンおよび可動部が乾燥していることを確認すること。

(11)乾燥中は、器械を開閉すること。可動部 【Dotty】 DIA-GT シートカバー 1台分 シボレー ASTRO (5人乗り)にお勧め! 2cap1bench 2列系 1996→2004 品番:G005、または液体が溜まる可能性のある部位には特に注意すること。表面乾燥を容易に行うために、清潔な圧縮空気(空気の種類、医療グレード)を使用することができる。

(12)清潔な圧縮空気(例:医療用)を選択して、すべての中空構造のある器械を乾燥させること。


*[自動洗浄(対象:全ての手術器械)]
(1)製造業者の指示に従ってpH中性(pH7~9)洗剤の洗浄液を調整すること。手動で洗浄する場合は、溶液の温度は40℃以下にすること。洗浄液には酵素が含まれている可能性があり、アルミニウムに安全なアルカリクリーナーも存在するが、材料との適合性は洗剤の製造業者に確認すること。

(2)本品を洗浄液に、最低5分間浸漬すること。

(3)毛先の柔らかい非金属製のブラシ(ナイロンなどのプラスチック製の毛)を使用し、器械表面のすべての血痕や組織片を1分間かけて完全にこすり洗いすること。

(4)すべての内腔が完全に洗浄されていることを確認すること。ねじりながらブラシをルーメンの全長にわたり押し入れ、組織片を取り除く作業を少なくとも1分間実施すること。

(5)可動部を動かして、すべての領域を洗浄液に晒すこと。すべてのルーメンが少なくとも1分間洗い流されていることを確認します。

(6)製造業者の指示に従って、デバイスおよびルーメンから排水されるように、器械の構成品を洗浄消毒器にセットすること。

(7)自動洗浄は、ISO 15883-1 および2、またはこれに準ずる基準に準拠した有効な洗浄消毒器で実施すること。自動洗浄は、製造業者の指示に従うことで有効な洗浄、消毒、乾燥サイクルとなる。検証済みサイクルの例は、次の通りである:

フェーズ 再循環時間 水温 洗剤/水の種類 
予洗 2分 冷水 水道水 
酵素による洗浄 1分 <40℃ 中性酵素洗浄剤 
洗浄 5分 66℃ pH中性洗剤 
すすぎ洗い 2分 >40℃ 水道水 
すすぎ洗い 15秒 大気温 逆浸透脱イオン水または精製水 

(8)乾燥は、ISO 15883-1 および2、またはこれに準ずる基準に準拠した有効な洗浄消毒器で実施すること。洗浄消毒器の乾燥効率は、自動化されたシステム設計と負荷設定に基づいて大幅に変動する。検証済みサイクルの例は、次の通りである:

フェーズ 再循環時間 温度 空気の種類 
乾燥 7分 140℃ 医療用 

(9)自動乾燥後、器械に残留水分がないことを確認すること。残留水分がある場合は、

【18010364】 COBRA 3インチ スリップオンマフラー クローム 2008~17年FXDF 2010~17年FXDWG ハーレーパーツ

、手動で乾燥すること(【保守・点検に係る事項】[手動洗浄(対象:全ての手術器械)]を参照すること)。

製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等*

氏名又は名称(製造販売業の種別)

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
第一種医療機器製造販売業

住所等

電話番号

03-4411-6133
{yahoojp} {info.pmda.go.jp}
{yahoojp}jpprem01-zenjp40-wl-zd-1534